十万级洁净车间的标准

万禾作为机电及洁净系统全周期EPCO服务商，始终以严谨的工艺标准、先进的技术设备及完善的质量管理体系为核心竞争力。

十万级洁净车间的标准概述

十万级洁净车间是依据**《药品生产质量管理规范》（GMP）及ISO 14644-1国际标准**设计建造的洁净环境，适用于医疗器械、食品加工、电子元件、化妆品及精密制造等领域。其核心指标如下：

空气洁净度

空气中≥0.5μm的悬浮粒子数≤352,000个/立方米（动态标准）。

微生物控制：沉降菌≤10 CFU/皿·小时，浮游菌≤500 CFU/m³。

环境参数

温度：20-26℃（可定制调节，精度±2℃）。

湿度：45%-65% RH（根据行业需求调整）。

压差控制：不同洁净区间保持5-10Pa正压差，防止交叉污染。

通风系统

换气次数≥15次/小时，采用HEPA高效过滤器（过滤效率≥99.97%）。

气流组织：单向流或非单向流设计，确保无死角净化。

二、技术保障体系

设计合规性

全程遵循GMP、ISO 14644、GB 50073等规范，提供平面布局图、气流模拟分析及风险评估报告。

材料与设备

墙体采用彩钢板+环氧树脂自流平地面，具备防尘、防静电、耐腐蚀特性。

配备PLC自动化控制系统，实时监控温湿度、压差及粒子浓度。

检测与认证

竣工后委托第三方机构进行尘埃粒子计数、微生物采样及风速测试，并出具合规性认证报告。

三、万禾服务承诺

定制化方案：根据客户生产工艺需求，提供个性化洁净车间设计与设备选型。

全周期支持：涵盖设计、施工、调试、验收及后期维护，确保长期稳定运行。

快速响应：24小时售后技术支持，定期回访检测，保障洁净环境持续达标。

万禾始终秉承“技术为先·服务为本”的理念，致力于为客户提供安全、高效、节能的洁净环境解决方案。如需进一步了解技术细节或实地考察案例，请随时与我司联系。

万禾作为机电及洁净系统全周期EPCO服务商，始终以严谨的工艺标准、先进的技术设备及完善的质量管理体系为核心竞争力。

十万级洁净车间的标准概述

十万级洁净车间是依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及ISO 14644-1国际标准设计建造的洁净环境，适用于医疗器械、食品加工、电子元件、化妆品及精密制造等领域。其核心指标如下：

空气洁净度

空气中≥0.5μm的悬浮粒子数≤352,000个/立方米（动态标准）。

微生物控制：沉降菌≤10 CFU/皿·小时，浮游菌≤500 CFU/m³。

环境参数

温度：20-26℃（可定制调节，精度±2℃）。

湿度：45%-65% RH（根据行业需求调整）。

压差控制：不同洁净区间保持5-10Pa正压差，防止交叉污染。

通风系统

换气次数≥15次/小时，采用HEPA高效过滤器（过滤效率≥99.97%）。

气流组织：单向流或非单向流设计，确保无死角净化。

二、技术保障体系

设计合规性

全程遵循GMP、ISO 14644、GB 50073等规范，提供平面布局图、气流模拟分析及风险评估报告。

材料与设备

墙体采用彩钢板+环氧树脂自流平地面，具备防尘、防静电、耐腐蚀特性。

配备PLC自动化控制系统，实时监控温湿度、压差及粒子浓度。

检测与认证

竣工后委托第三方机构进行尘埃粒子计数、微生物采样及风速测试，并出具合规性认证报告。

三、万禾服务承诺

定制化方案：根据客户生产工艺需求，提供个性化洁净车间设计与设备选型。

全周期支持：涵盖设计、施工、调试、验收及后期维护，确保长期稳定运行。

快速响应：24小时售后技术支持，定期回访检测，保障洁净环境持续达标。